lunes, 8 de febrero de 2021

NOCIONES FUNDAMENTALES SOBRE LAS INYECCIONES CONTRA C.O.V.I.D (1ª parte)



1.- A QUÉ SE LLAMA "VACUNA"

Según el diccionario de la lengua española y el diccionario de español de Oxford Languages:

Vacuna:

Sustancia compuesta por una suspensión de microorganismos atenuados o muertos que se introduce en el organismo para prevenir y tratar determinadas enfermedades infecciosas; estimula la formación de anticuerpos con lo que se consigue una inmunización contra estas enfermedades. Virus que se extrae del pus de las pústulas originadas en las ubres de las vacas y que se inocula al ser humano para prevenir la viruela.

El Lunes 07 de diciembre de 2020 La Real Academia Española (RAE) y la Asociación de Academias de la Lengua Española cambiaron la definición de la palabra "vacuna" en su Diccionario de la lengua española:

Preparado de antígenos que, aplicado a un organismo, provoca en él una respuesta de defensa.

2.- ETAPAS EXPERIMENTALES NECESARIAS PARA LA APROBACIÓN DE UNA VACUNA PARA USO HUMANO

El requisito previo al inicio de las fases de investigación en vacunas es la evaluación sanitaria y epidemiológica de la enfermedad y de la verdadera necesidad de la vacunación como estrategia para la prevención de la enfermedad en la población en riesgo, teniendo en cuenta que la duración del proceso de desarrollo de una vacuna segura y eficaz es de cinco años en adelante.

Para la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de Salud (OPS) la prioridad en los estudios de investigación de vacunas para uso humano es la seguridad de uso de una vacuna, seguida de su eficacia. Se prioriza que la administración sea segura antes que eficaz.

Los estudios de investigación de la seguridad y eficacia de las vacunas se llevan a cabo en diversas fases: fase preclínica y fases I, II, III, y IV.

Fase preclínica:

Se deben identificar todas las proteínas del patógeno que desencadenen una respuesta inmunitaria (antígenos inmunizantes) caracterizarlos, purificarlos y realizar las pruebas preliminares en animales de experimentación de laboratorio. El modelo animal elegido debe ser adecuado para la vacuna que se ensaya. Si el animal de laboratorio no padece la enfermedad de manera similar al ser humano, o no es susceptible al patógeno en estudio, el modelo resulta inadecuado o incompleto. Esto es debido a que el animal, al ser inoculado con la vacuna muy probablemente desarrollará una respuesta inmunitaria de tipo celular y humoral (células de memoria y anticuerpos) pero no se podrá evaluar si la respuesta a la vacuna es nula, protectora, atenuante o agravante de la enfermedad ante el contacto con el patógeno, debido a que ese animal no enferma, no sufre la enfermedad como el ser humano, por lo tanto no sabremos cómo reaccionará ante un nuevo contacto con el patógeno: no podremos saber si estará protegido o desarrollará una enfermedad peor.

Ejemplo: los roedores no se enferman de neumonía por los coronavirus humanos (los coronavirus de roedores les provocan hepatitis). Si se inocula a los ratones una vacuna para un virus respiratorio humano (SARS-CoV-2), el sistema inmune de los roedores hará una fuerte reacción inmunitaria de células y de anticuerpos. Pero sólo servirá para saber si el antígeno inoculado desarrolla respuesta y es tolerado cuando se inyecta, pero no sabré si la respuesta a la vacuna es protectora de la enfermedad, debido a que el ratón no enferma de neumonía ni desarrolla enfermedad pulmonar. El modelo es incompleto. Disponer de modelos animales que reproduzcan la enfermedad humana es el primer requisito. Los resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia en modelo animal apoyan su posterior investigación en humanos.


Los estudios pre-clínicos de vacunas para diversos coronavirus animales y humanos de tipo SARS, (SARS-CoV y MERS) en modelos animales de hurones, conejos, ratones, primates y felinos fueron parciales o fracasaron.

En la fase de ensayos pre-clínicos el objetivo principal es establecer que ni el antígeno ni la vacuna son perjudiciales para los animales de experimentación y que inducen una reacción inmunológica protectora aceptable. Esta etapa no se cumplió, o se cumplió parcialmente, para todas las vacunas contra COVID-19 que se encuentran en fases 1, 2 y 3 avanzadas de experimentación, cinco de ellas a punto de ser “aprobadas de emergencia” para su utilización en seres humanos.

Cuando finaliza con éxito la etapa preclínica en animales, se da inicio a las fases de experimentación en humanos.

Fase I: Principal objetivo es descartar efectos graves. La duración total de la fase I suele ser de 9 a 18 meses. Son estudios de seguridad e inmunogenicidad y se realizan en un total de 30 a 100 voluntarios sanos. Los estudios de fase I pueden ser de diseño variable: abiertos, simple ciego o doble ciego, controlados o no controlados, aleatorizados o no aleatorizados. Esta fase puede incluir los estudios de dosis y posibles vías de administración. Se evalúa la seguridad básica de la vacuna y determinan los efectos secundarios comunes. Los datos obtenidos en animales se corroboran en seres humanos. Si el modelo animal fue incompleto o parcial, el riesgo de los animales se traslada a los voluntarios.

Fase II: En esta etapa se estudia la seguridad (si es bien fue tolerada), la eficacia, dosis y administración de la vacuna que fue considerada como segura en la Fase I. Su duración aproximada es de 2 años. Participan entre 200 y 500 voluntarios representativos de la población a la que está destinada la vacuna.

Fase III: El objetivo fundamental es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento terapéutico experimental en una muestra de pacientes más amplia en un estudio multicéntrico. Participan de cientos a miles de seres humanos. Su duración aproximada es de 2 o más años. Esta fase dura varios años y se usa para definir la reactogenicidad, la amplitud de cobertura que brinda la vacuna (cuánto tiempo duran la protección) y la fortaleza de la protección inmunológica producida por la vacuna. Los ensayos en Fase III deben ser preferentemente controlados y aleatorizados y doble ciego. La vacuna experimental se prueba contra un placebo. Se estudia la eficacia mediante la correlación inmunológica de protección en personas voluntarias en riesgo de enfermedad. Se comparan las tasas de enfermedad en un grupo de voluntarios vacunados con las tasas de enfermedad en un grupo de voluntarios no vacunados, para evaluar la eficacia de la vacuna y los posibles efectos secundarios a mediano y largo plazo. Es el paso anterior a la aprobación de una vacuna.


Si la vacuna ha cumplido las tres fases de manera satisfactoria y funciona adecuadamente en seguridad y en eficacia, sin observar efectos adversos en miles de voluntarios, comparados contra placebo en el ensayo de la fase III, el laboratorio puede presentar la documentación probatoria a la institución regulatoria para solicitar la concesión de las autorizaciones.

Fase de Autorización por las Agencias competentes. El laboratorio solicita la autorización de producto biológico para la vacuna (la licencia del producto) y para la fabricación. Antes de otorgar la autorización la institución regulatoria inspecciona y revisa la veracidad de los datos de los ensayos pre-clínicos y clínicos, el etiquetado de los productos propuestos, la planta de fabricación y la calidad del proceso. Las Entidades Reguladoras nacionales (la autora se refiere, obviamente, a Argentina, país de la que es ciudadana, nota del "blogger") e internacionales son:

FDA: Food and Drug Administration
EMA: Agencia Europea del Medicamento
ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Fase IV: Tras la aprobación de una vacuna en uno o varios países, continúan los estudios de seguridad, efectividad, monitoreo de los eventos adversos y seguimiento de calidad. Los fabricantes envíinoculoan muestras a la autoridad regulatoria nacional para garantizar la calidad de la producción (cantidad de inoculo, homogeneidad, pureza, esterilidad, contaminantes, conservación, etc). Durante esta etapa se realiza la Vigilancia de Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunación o Inmunización (ESAVI) mediante procesos de vigilancia pasiva (FDA and CDC Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS) y de vigilancia activa (Laboratorio productor y la Institucion regulatoria del gobierno).

Control internacional de la OMS en la seguridad de las vacunas

Existe un Comité Asesor Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS). Es un grupo de expertos que proporciona “orientación independiente y autorizada” a la OMS sobre el uso seguro de vacunas.

La OMS por su parte ya cuenta con un sistema para la evaluación de las autoridades reguladoras nacionales, que son los organismos responsables de autorizar y de garantizar que las vacunas cumplan con las normas internacionales de calidad y seguridad. La evaluación “ayuda a las autoridades reguladoras nacionales” a reconocer las lagunas en sus funciones críticas y a identificar soluciones.

La Iniciativa Global de Seguridad de las Vacunas (GVSI) promueve un sistema de rutina para la revisión regular de la seguridad y eficacia de vacunas específicas y desarrolla un mecanismo internacional para el intercambio de información y seguridad de las vacunas (https://www.who.int/vaccine_safety/en/). 

Ninguna de las vacunas para COVID-19 ha cumplido con la fase preclínica en un modelo animal válido, antes de dar inicio a las fases de experimentación en humanos. Algunos ensayos en animales se publicaron después de haber comenzado las fases 1,2 y 3. En general, ofrecen poco datos en animales y durante un tiempo muy breve.

3.- CONSIDERACIONES ÉTICAS DE LAS "VACUNAS" COVID-19

El desarrollo de una vacuna segura y eficaz exige que todas las fases experimentales cumplan con los requisitos de rigor en la metodología científica, ética y autenticidad. En otras palabras, el desarrollo de cada fase debe ser científicamente correcto, éticamente aceptable y sus datos y procedimientos deben ser verificables. Ninguno de los tres requisitos se ha cumplido en las etapas del desarrollo de las vacunas COVID-19.

Metodología científica y datos de dudosa validación

La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que aproximadamente el 10% de la población mundial ya puede haber sido infectada por el SARS-CoV-2, lo cual supondría que al menos 780 millones de personas ya han sido infectadas. Por lo tanto, la letalidad real del COVID-19 (Fallecidos/Contagiados x 100) sería del 0.14% -mucho menor de lo originalmente previsto- llegando a valores similares a la gripe estacional.

Numerosos estudios científicos sugieren que la inmunidad colectiva contra la infección por SARS-CoV-2 está mucho más extendida de lo que se esperaba. Más del 80% de las personas que no estuvieron expuestas al virus son resistentes a una infección con SARS-CoV-2 debido a que los resfriados comunes causados por los betacoronavirus podrían hacer inmunes a las personas a la infección por SARS-CoV-2. En términos sencillos esto significa que debido a la circulación global del SARS-Cov-2 y debido a una exposición previa a otros coronavirus, es probable que se haya alcanzado el umbral de inmunidad colectiva y que la idea de vacunar a toda la población sea innecesaria y de alto riesgo.

La epidemiología de COVID-19 muestra que la incidencia de enfermedad leve supera con creces la enfermedad grave. Esto hace evidente que la propuesta de una vacunación masiva, con una vacuna nueva y experimental, no está justificada. Por parte de las autoridades sanitarias implica la negación de la evidencia científica de la existencia de inmunidad natural del cuerpo humano frente al SARS-Cov-2 y el claro intento de suprimir la biología natural evolutiva a través de un nuevo tipo de vacunas, científicamente cuestionables.


Las plataformas de desarrollo de las vacunas COVID-19 utilizan una metodología totalmente nueva, que no ha sido probada nunca antes en la historia de la vacunación contra enfermedades infecto contagiosas de transmisión humana, en contra un virus de reciente emergencia y del cual se sabe muy poco. En este contexto de estar frente a un “patógeno nuevo y plataforma terapéutica nueva”, algunos desarrolladores de vacunas tienen poca o ninguna experiencia previa en el diseño, los ensayos clínicos, la producción, y la obtención de licencias para producir vacunas.

La inoculación de genes nuevos y extraños en el cuerpo humano no es vacunación: no se trata de administrar patógenos atenuados o inactivados como antígenos que estimulen la inmunidad. Las vacunas vectorizadas y de mRNA inoculan variantes de genes sintéticos inyectables en el cuerpo humano. La lógica que esgrimen las empresas de biotecnología es que estos genes, o intermediarios de genes virales, se inyectan de manera que penetren en las células humanas y las haga producir la proteína Spike (S o espiga) del virus, lo cual representa un experimento de transgénesis: introduce en el cuerpo humano un gen foráneo y a esto se le llama terapia génica. La inyección de genes sintéticos nunca antes se ha utilizado en seres humanos para conferir inmunidad contra enfermedades infecto-contagiosas de transmisión entre personas.

Las autoridades están cerrando contratos de riesgo con las empresas de biotecnología, a través del compromiso de adquisición prematura de dosis y están implementando medidas para la autorización de inoculaciones masivas en la población, sin que se hayan completado los tiempos mínimos de experimentación requeridos internacionalmente. Esto significa que están habilitando una terapia que se encuentra en la etapa experimental, antes de haber completado las fases pre-clínicas y clínicas mínimas requeridas para garantizar la seguridad y la eficacia de las mismas.

El desarrollo de vacunas tiene un camino científico largo. La vacuna más rápida que se ha autorizado en respuesta a un nuevo patógeno humano de preocupación sanitaria, es la vacuna contra el virus del Ébola, cuya investigación llevó casi 6 años. Por este motivo, sería ingenuo pensar que en tiempo récord alguna de las empresas podría ofrecer una vacuna contra COVID-19 que sea científicamente comprobada segura y eficaz.

Hay vacunas cuya reacción inmunitaria puede dañar, e incluso matar, si se ponen en personas con inmunidad previa. Este es el caso de las vacunas contra la fiebre Q, el virus sincitial respiratori y el dengue. Antes de vacunar, es importante determinar quién ha tenido contacto natural con el virus, para evitar las graves complicaciones que puede provocar una vacuna cuando ya hay inmunidad natural previa.


Antes de realizar la inoculación masiva experimental de la población con cualquiera de las diversas variantes de vacunas contra el SARS-CoV-2, es condición necesaria haber descartado la ocurrencia de una reacción inmunitaria paradójica, tal como la observada en los modelos animales en hurones, felinos, ratones y conejos en experimentos pre-clínicos, en los cuales la inmunización previa con coronavirus no los protegieron de la infección, sino que, de manera paradójica, quedaron expuestos a padecer una enfermedad peor. Este efecto no debería ser minimizado por las autoridades debido a que dicho fenómeno ya se observó en otros virus de RNA -además de los coronavirus- como se mencionó, también se observó en virus sincitial respiratorio y virus del Dengue.

La posibilidad de ocasionar daños irreversibles en los seres humanos con terapias preventivas en etapa de experimentación, es violatoria de los tratados internacionales de bioética, y conlleva el riesgo potencial de generar enfermedades autoinmunes y neurodegenerativas entre otros efectos adversos graves ya comprobados en voluntarios, así como de ocasionar efectos adversos a mediano y largo plazo -que aún deben ser evaluados- tales como alergias y anafilaxis, toxicidad, mutagénesis, teratogénesis, carcinogénesis y afectación de la fertilidad en los ciudadanos inoculados. Procedimientos éticamente inaceptables

Desde el comienzo de las medidas sanitarias implementadas en marzo de 2020 en el contexto de la pandemia declarada por la OMS, los médicos, inmunólogos y genetistas hemos estado alertando a las autoridades y a la comunidad acerca de la falta de evaluación del “riesgo-beneficio” sanitario y epidemiológico que encierra la autorización de cualquiera de las vacunas experimentales, sin que se hayan completado los tiempos y las fases clínicas experimentales requeridas para garantizar la seguridad y la eficacia de lo que se inyecta.

Las vacunas vectorizadas no son vacunas: son transfecciones con material genético viral sintético, que usan vectores de adenovirus para introducir genes extraños en el cuerpo humano. Las consecuencias negativas ya han sido demostradas, debido a estas inyecciones pueden resultar en la aparición de virus con tropismo alterado o expandido. El problema principal que presentan está en los vectores. La inmunogenicidad de los vectores es muy elevada (desencadenan una potente respuesta inmunitaria en contra del vector). Estos vectores no se integran en el genoma del huésped sino que se mantienen en varias copias en forma de plásmido, por lo que la expresión es temporal, y acarrea otro problema: obliga a tener que repetir las inyecciones y con esto se acaba activando y desestabilizando el sistema inmune de la persona inoculada. Los adenovirus han sido modificados para que puedan ser utilizados en terapia génica y no están exentos de efectos epigenéticos (de afectar directamente la expresión de otros genes humanos). En cuanto a la capacidad del virus vector de modificar el ADN, los adenovirus modificados se usan experimentalmente para la terapia génica justamente con esa idea de modificar el ADN de la persona introduciendo genes foráneos.

Roxana Bruno Ph.D en Inmunología
(Fuente: https://cienciaysaludnatural.com/)

4 comentarios:

  1. La mayor pandemia desde hace 100 años, hospitales saturados, guerra contra el virus, pero, los sanitarios tienen tiempo para bailar mientras se mueren millones de personas... y el borrego las aplaude.
    https://www.youtube.com/watch?v=UTqRfJCJJE0

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  2. Por eso creo que el virus es falso como muchos pensamos...

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    1. Es todo una autentica locura colectiva, pero lo he puesto en vídeo de bromas de nuestro amigo Alfredo Díaz, a veces con sentido de humor se dice muchas verdades y parecen que molestan menos a los imbéciles... nos creemos todo porque somos como somos, para que seguir...

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    2. El virus siempre han sido las noticias.

      La humanidad actual no entiende en su mayoría el concepto de un ataque mental no físico cuando se le presenta en su forma contraria de supuesta protección a la salud.
      Está infantilizada por los media y deviene drogodependiente de los mismos sin criterio para buscar más allá de ellos.

      El virus son las noticias con un visionado altísimo diario.

      La Plandemia no hubiera sido posible sin la colaboración de las indignas FSE (actuando fuera de sus leyes que dicen proteger y vulneran a golpe de decreto) , el encierro y el bombardeo consiguiente de la TV.

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