domingo, 14 de febrero de 2021

LO QUE PFIZER-BIONTECH NO NOS DICE ACERCA DE LA VACUNA COVID-19 DE ARNm



Desde que empecé mis estudios de medicina, he leído todo lo que he podido leer sobre mi profesión, pero también sobre temas relacionados. Todavía lo hago, aunque sólo sea porque me gusta mucho leer, y hasta hoy no he terminado de aprender y leer. A lo largo del camino, para mi sorpresa al principio, he aprendido que muchos de mis colegas no lo hacen, y se limitan a la formación obligatoria y (a veces) a las directrices. Hay varias razones para ello que no mencionaré aquí.

Sin embargo, también es difícil mantenerse al día con la literatura médica, dado el gran número de artículos que aparecen a diario. Es una tarea considerable separar el trigo de la paja de esta literatura médica. La lectura de los informes de investigación científica propiamente dicha (comparada con la lectura de revisiones e informes de casos) es una tarea bastante grande, ya que requiere mucho tiempo y esfuerzo para formarse al menos una valoración general de la metodología y las estadísticas utilizadas, y poder evaluar si la investigación se ha llevado a cabo correctamente.

Y sin embargo, eso es lo que intentaré hacer aquí, de nuevo. Se trata, por supuesto, de los datos sobre la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el virus del SARS-CoV-2, que se publicaron en línea el 10 de diciembre en la página web del New England Journal of Medicine.

"Seguridad y eficacia de la vacuna BNT162b2 mRNA Covid-19".


Esta vacuna de Pfizer/BioNTech contra el virus del SARS-CoV-2 fue aprobada por la Agencia Europea del Medicamento el lunes 21 de diciembre de 2020, y será la primera vacuna utilizada en los Países Bajos contra este virus. Se espera mucho de ella, aunque hasta esta publicación sólo se disponía de los comunicados de prensa del propio fabricante, que generalmente no es la fuente más fiable de información científica.

Es bueno enumerar con calma todos los hechos y datos, para ver lo que se sabe de esta vacuna, pero sobre todo para ver también lo que aún no se sabe. Empezaré por el resumen del artículo porque ya plantea más preguntas que respuestas.


"BNT162b2 es una vacuna de ARN modificado con nucleósidos, formulada con nanopartículas lipídicas, que codifica una proteína de pico de longitud completa del SARS-CoV-2 anclada en la membrana y estabilizada por prefusión"

Esta es la vacuna de la que estamos hablando. Se basa en un ARN mensajero (ARNm) que se estabiliza cambiando algunos de los nucleótidos (los componentes básicos del ARN) para que el cuerpo no descomponga el ARNm con demasiada rapidez. Este ARNm codifica la proteína pico del virus del SARS-CoV-2, la parte más inmunógena del virus. Esta proteína de espiga es la que permite al virus entrar en una célula al unirse al receptor ACE2. Posteriormente, este ARNm se introduce en las células (musculares) a través de pequeñas partículas, que entonces expresan el ARNm, y la "proteína pico" del virus se coloca en su propia membrana celular, de la misma manera que está en la membrana del virus. Allí es reconocida por las células del sistema inmunitario y así se desencadena la respuesta inmunitaria. Esta técnica de vacunación es nueva y nunca se había utilizado antes.

La sección "Conclusiones" del resumen del artículo dice: "Un régimen de dos dosis de BNT162b2 confirió una protección del 95% contra Covid-19 en personas de 16 años o más. La seguridad durante una mediana de 2 meses fue similar a la de otros vacunas virales". Esto significa que simplemente no sabemos nada sobre la seguridad de esta vacuna durante un período de más de dos meses. Esa información simplemente no existe.

Pero eso no es todo. La introducción del artículo establece que la recopilación de datos de los estudios de fase 2/3 -que se ocupan de la 'inmunogenicidad' y la 'durabilidad' de la respuesta inmune, es decir, el grado en el que la vacuna es capaz de provocar una respuesta inmune y durante cuánto tiempo dura esta inmunidad - todavía está en estudio y no hay información al respecto en el artículo. Traducido libremente, esto significa que no se sabe si la vacuna es capaz de inducir una respuesta inmune permanente, que protegería permanentemente al receptor contra la infección con el virus SARS-CoV-2.

Estas son las preguntas pertinentes que un estudio adecuado sobre la eficacia y seguridad de una vacuna debería responder:

¿Cuál es el efecto de la vacuna Pfizer / BioNTech en el número de ingresos hospitalarios, el número de ingresos en cuidados intensivos y la mortalidad?

¿Cuál es la eficacia a largo plazo de la vacuna, en este caso un período superior a dos meses?

¿Cuál es la seguridad a largo plazo de la vacuna, en este caso un período superior a dos meses?

¿Qué sabemos sobre los efectos secundarios más raros pero posiblemente graves, como los trastornos autoinmunes, que también pueden ocurrir a más largo plazo y para los que esta investigación no tuvo la duración y la capacidad requeridos?

¿La vacuna es capaz de romper la cadena de transmisión, es decir, prevenir la transmisión del virus de una persona a otra?

El hecho es que no conocemos las respuestas a estas preguntas. Para responder a estas preguntas, se necesita una investigación científica más larga, preferiblemente realizada por investigadores que no son pagados por el productor.

Lo que ahora se está implementando es un experimento de vacunación masivo prematuro y arriesgado, diferente a todo lo visto antes, con solo datos mínimos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna utilizada. No sería la primera vez que se producen accidentes graves como resultado de la prisa y el descuido, como se señaló recientemente con acierto en un editorial de Jamanetwork.

Jan B. Hommel
(Artículo completo en https://es.sott.net/)

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